2025年，市場監(jiān)管總局及相關(guān)部門發(fā)布了多項關(guān)于保健食品相關(guān)的公告、標(biāo)準(zhǔn)及征求意見，涉及“雙無”保健食品集中換證、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點、輔酶Q10和褪黑素備案增補劑型及輔料、保健食品產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識、保健食品原料目錄的推薦性國標(biāo)、非營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄等方面，接下來食品伙伴網(wǎng)一一介紹各部分內(nèi)容，僅供參考。

　　　一、 在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查細(xì)節(jié)要求明晰，助力企業(yè)高效換證

　　市場監(jiān)管總局于2024年11月1日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》，從“總體目標(biāo)”“基本原則”“換證范圍”“換證程序”“具體要求”5個方面對“雙無”產(chǎn)品換證進(jìn)行全面規(guī)定。但由于“雙無”產(chǎn)品的復(fù)雜性，企業(yè)在實際操作過程中遇到了各類問題，為解決企業(yè)的實際困難，食品審評中心開設(shè)“保健食品換證問答”板塊，并于2025年發(fā)布3次問答，對企業(yè)遇到的共性問題進(jìn)行解答，涵蓋原輔料、技術(shù)要求制定、功能性、安全性及生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵內(nèi)容。2025年多個省級市場監(jiān)管部門發(fā)布保健食品集中換證工作實施方案，指導(dǎo)本省保健食品生產(chǎn)企業(yè)有序展開換證工作。

　　《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于保健食品換證過渡期屆滿有關(guān)問題的復(fù)函》中明確，過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實施生產(chǎn)許可管理。過渡期內(nèi)準(zhǔn)予注冊或轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照新注冊證書技術(shù)要求或備案管理相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　二、 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，滿足食品安全監(jiān)管及生產(chǎn)企業(yè)需求

　　2025年9月25日，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-2025）正式發(fā)布，并將在2026年9月2日正式實施。本標(biāo)準(zhǔn)以《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）框架為基礎(chǔ)，以原則性、通用性要求為主，并充分考慮保健食品生產(chǎn)的特殊性而制定。新國標(biāo)相比現(xiàn)行的1998年版有較大改動，主要涉及：范圍、術(shù)語和定義、選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設(shè)施與設(shè)備、原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過程的食品安全控制、驗證、檢驗、貯存和運輸、人員培訓(xùn)、記錄和文件管理等相關(guān)要求的修改；新增了食品安全管理要求、產(chǎn)品召回及追溯管理要求、不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南等。

　　三、 國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案試點落實，推動行業(yè)快速發(fā)展

　　2025年9月市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組織制定并發(fā)布了《國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點工作方案》，對已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險低、使用頻次高、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，依申請在符合要求的省份開展國產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點工作。方案詳細(xì)規(guī)定了試點工作范圍和要求、備案人主體資質(zhì)和能力、試點工作程序和要點等。

　　四、 輔酶Q10和褪黑素產(chǎn)品備案劑型和輔料增加，助力備案產(chǎn)品的多樣化發(fā)展

　　為深入推進(jìn)保健食品備案管理，激發(fā)特殊食品產(chǎn)業(yè)內(nèi)在活力，滿足行業(yè)企業(yè)實際生產(chǎn)需求，市場監(jiān)管總局于2025年12月31日發(fā)布《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料》，在2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》基礎(chǔ)上，以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，劑型增加粉劑和口服液，并相應(yīng)規(guī)定了輔酶Q10粉劑和口服液備案可用輔料，另外還規(guī)定輔酶Q10片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊備案可用輔料新增果蔬粉（應(yīng)明確所用果蔬的具體品種）；以褪黑素為單一原料的保健食品備案時，劑型增加口服液，并相應(yīng)規(guī)定了褪黑素口服液備案可用輔料。

　　五、 食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法發(fā)布，明確保健食品標(biāo)簽各項要求

　　2025年3月26日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法》，以規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營者標(biāo)簽標(biāo)注行為，加強食品標(biāo)簽監(jiān)督管理，保障消費者清晰辨識食品標(biāo)簽合法權(quán)益。文件明確規(guī)定了保健食品標(biāo)簽應(yīng)該包含的內(nèi)容信息，以及保健食品標(biāo)簽在符合預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用要求的基礎(chǔ)上，其他有特殊規(guī)定的內(nèi)容要求，如主要展示版面的標(biāo)注信息要求、產(chǎn)品名稱標(biāo)注要求、使用除產(chǎn)品名稱中商標(biāo)名以外商標(biāo)的要求、保健食品最小銷售單元最大表面面積小于35平方厘米時的標(biāo)注內(nèi)容、最小銷售單元有多個獨立包裝或者有多層包裝的時的標(biāo)簽要求等。

　　　六、 《保健食品原料 輔酶Q10》等五項國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見，服務(wù)生產(chǎn)及質(zhì)量控制

　　為了規(guī)范保健食品原料及其相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)秩序，更好地服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全性和有效性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性工作，提升保健食品原料檢測方法的規(guī)范化和質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化，提升行業(yè)的競爭力，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心協(xié)同中國食品藥品檢定研究院起草了國家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品原料 魚油》《保健食品原料 螺旋藻》《保健食品原料 破壁靈芝孢子粉》《保健食品原料 輔酶Q10》《保健食品原料 褪黑素》，并于2025年3月13日發(fā)布征求意見。這5項保健食品原料國家標(biāo)準(zhǔn)的原料技術(shù)要求制定主要依據(jù)對應(yīng)的保健食品原料目錄及已發(fā)布的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等，與已發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行原料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定相協(xié)調(diào)，無沖突。

　　　七、 有助于維持關(guān)節(jié)健康的保健功能及配套文件公開征集建議，支持新功能探索

　　2025年4月24日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康（有助于緩解關(guān)節(jié)疼痛/僵硬、有助于減少關(guān)節(jié)腫脹、有助于維持關(guān)節(jié)軟骨健康、有助于維持骨關(guān)節(jié)健康）（征求意見稿）》及起草說明，并配套相關(guān)推薦性的保健功能試驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則和保健功能評價試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定。這是總局首次發(fā)布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》規(guī)定的24種保健功能之外的功能及配套推薦性文件，積極推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運行，有利于整個保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　小結(jié)：

　　國家相關(guān)部門一直在積極推動保健食品注冊與備案、保健食品生產(chǎn)銷售及監(jiān)管工作，鼓勵保健食品功能創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)及高質(zhì)量的生產(chǎn)經(jīng)營。相信隨著相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，保健食品行業(yè)將會邁向高質(zhì)量、高效率、高效益的發(fā)展。

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