4月9日，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）發(fā)布，并于5月1日起正式施行?！兑?guī)范》明確了需要進行功效宣稱評價的化妝品種類，并規(guī)定了不同種類的化妝品可以選擇的功效宣稱評價試驗方法。在功效化妝品強勢崛起的背景下，《規(guī)范》的發(fā)布在規(guī)范行業(yè)發(fā)展的同時，也給化妝品企業(yè)帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。

　　新規(guī)發(fā)布約束功效宣稱

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數(shù)據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督?！庇纱丝梢?，國家對化妝品的監(jiān)管不僅著眼于對產品安全的監(jiān)管，還以公眾監(jiān)督的形式約束化妝品的功效宣稱。

　　《規(guī)范》的發(fā)布對于保證化妝品功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性具有重大意義。《規(guī)范》對各種功效產品的功效評價要求作了明確規(guī)定，企業(yè)可根據產品類型選擇對應的功效評價方法，完成對產品的功效評價。建立規(guī)范的功效宣稱評價體系將會大大提高化妝品企業(yè)的競爭力。

　　《規(guī)范》要求，產品標簽中的功效宣稱都要有相應的功效依據。該規(guī)定在約束化妝品標簽管理的同時，也鼓勵化妝品企業(yè)在產品開發(fā)階段開展自我驗證、行業(yè)原料功效創(chuàng)新研究等技術創(chuàng)新工作，這將給企業(yè)帶來新機遇。

　　從化妝品注冊備案的角度來看，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊，需提交符合化妝品功效宣稱評價相關規(guī)定的人體功效試驗報告。普通化妝品備案時，企業(yè)需在國家藥監(jiān)局指定的專門網站公開產品功效宣稱依據的摘要。這意味著《規(guī)范》施行后，化妝品在上市前的合規(guī)成本將有所增加，產品從研發(fā)生產到上市需要考慮的因素也相應增加。

　　化妝品市場準入門檻提高

　　《規(guī)范》提高了化妝品市場的準入門檻。其實施對于注重產品功效并已建立功效宣稱評價體系的企業(yè)，以及重視研發(fā)的企業(yè)來說，是一個發(fā)展良機。

　　《規(guī)范》第十二條第二款規(guī)定，使用強制性國家標準、技術規(guī)范以外的試驗方法，應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證，經驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。該規(guī)定一方面提高了對化妝品配方的要求；另一方面提高了化妝品研發(fā)人員的從業(yè)門檻，從而導致化妝品生產企業(yè)人力成本增加。這對于此前未建立化妝品功效宣稱評價體系的企業(yè)是一個重大考驗。

　　當然，考慮到企業(yè)的現(xiàn)實狀況，國家藥品監(jiān)管部門給予了化妝品企業(yè)不同時長的過渡期。自2022年1月1日起，化妝品企業(yè)申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或普通化妝品備案時，需要在國家藥監(jiān)局指定的專門網站上傳功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，企業(yè)應當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，企業(yè)應當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

　　在過渡期，化妝品企業(yè)應當對旗下的化妝品進行功效類型整理分類，如具有祛斑美白、防曬等功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告；僅具有保濕和護發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻資料調研、研究數(shù)據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價等。

　　檢驗機構迎來快速發(fā)展

　　根據國家藥監(jiān)局網站公開數(shù)據，目前我國化妝品注冊和備案檢驗機構共286家，其中可以進行人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構僅14家。我國人體功效評價的檢驗市場供給存在較大缺口。

　　化妝品功效評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。除免予公布產品功效宣稱依據摘要的產品，以及宣稱具有保濕、護發(fā)功效的產品可以通過文獻資料調研、研究數(shù)據分析進行功效評價外，其他功效的化妝品基本都需要進行化妝品功效評價試驗。因此，化妝品檢測與評價需求將大大增加。

　　此外，《規(guī)范》的實施也將促使企業(yè)更加注重研發(fā)和自查自檢，從而導致企業(yè)對產品研發(fā)階段功效驗證服務需求大幅增加。化妝品功效的驗證也會涉及功效成分，針對功效成分的功效實驗也將成為化妝品檢驗機構的一個新服務方向。 （作者單位：杭州瑞旭科技集團有限公司）（陶飛群）